Њу Делхи: Како одговор на предлогот на „Фресениус Медикал Кер“, Комитетот за специјализирани експерти (SEC) на Централната организација за контрола на стандарди за лекови (CDSCO) ѝ препорача на компанијата да го достави образложението за одобрување заедно со податоците од клиничкото испитување во фаза III на калциум хлорид дихидрат и податоците од постмаркетиншкиот надзор од одобрените земји за понатамошно разгледување.
Компанијата претходно поднесе барање за производство и пласирање на пазарот на раствор на калциум хлорид дихидрат со концентрација од 100 mmol/L, кој се користи за „терапија со калциум за замена при континуирана терапија за бубрежна замена (CRRT), континуирана нискоефикасна (дневна) дијализа (CLED) и терапевтска размена на плазма (TPE) со цитрат антикоагулација. Производот е погоден за возрасни и деца“ и ги наведе причините за исклучување од клиничките испитувања во фаза III и фаза IV.
Комитетот забележа дека производот е одобрен во европски земји како што се Португалија, Обединетото Кралство, Бразил, Швајцарија, Франција и Данска.
Соединението калциум хлорид дихидрат е CaCl2 2H2O, што е калциум хлорид што содржи два молекули вода по единица калциум хлорид. Тоа е бела кристална супстанца, лесно растворлива во вода и хигроскопска, односно способна да апсорбира влага од воздухот.
Калциум хлорид дихидрат е соединение кое може да се користи како растворувачки систем за растворање на хитин кога е растворен во метанол. Игра важна улога во разбивањето на кристалната структура на хитинот и има широк спектар на примена во областа на хемијата.
На состанокот на Комисијата за нефрологија на 20 мај 2025 година, панелот разгледа предлог за одобрување на производство и пласман на инфузиски раствор од 100 mmol/L калциум хлорид дихидрат за употреба во „терапија со калциум за замена при континуирана терапија за бубрежна замена (CRRT), континуирана нискоефикасна (дневна) дијализа (SLEDD) и терапевтска размена на плазма (TPE) со цитрат антикоагулација. Производот е индициран кај возрасни и деца“ и даде образложение за исклучоци од клиничките испитувања во фаза III и IV.
По детална дискусија, комитетот препорача основата за одобрување, како и податоците од клиничките испитувања во фаза III и податоците од постмаркетиншкиот надзор од земјите што го одобриле лекот, да бидат доставени до комитетот за понатамошно разгледување.
Прочитајте исто така: Групацијата CDSCO одобрува ажурирано етикетирање за Myozyme на Sanofi, бара регулаторен преглед
Д-р Дивја Колин е дипломирана фармацевтка со богато клиничко и болничко искуство и одлични дијагностички и терапевтски вештини. Таа работела и како онколошки фармацевт на одделот за онкологија на Медицинскиот колеџ и истражувачки институт Мајсор. Моментално ја продолжува својата кариера во клинички истражувања и управување со клинички податоци. Работи во Медицинскиот дијалог од јануари 2022 година.
       Dr Kamal Kant Kohli, MBBS, MD, CP, is a thoracic specialist with over 30 years of experience and specializes in clinical writing. He joins Medical Dialogues as the Editor-in-Chief of Medical News. Apart from writing articles, as the Editor, he is responsible for proofreading and reviewing all medical content published in Medical Dialogues, including content from journals, research papers, medical conferences, guidelines, etc. Email: drkohli@medicaldialogues.in Contact: 011-43720751
Студијата ABYSS покажа дека прекинувањето на бета-блокаторите по миокарден инфаркт резултирало со зголемување на крвниот притисок, срцевиот ритам и кардиоваскуларните несакани ефекти: …