Долго време, луѓето веруваа дека структурата на тужбите може, и честопати игра одлучувачка улога во судските спорови за патенти. Оваа отвореност е основа Федералниот округ да ја потврди одлуката на окружниот суд против производителот на генерички лекови во најновата пресуда на Окружниот фармакопеја во случајот Par Pharmaceutical, Inc. против Hospira, Inc. Прекршувањето на патентираната формула на Par, јасните стандарди за грешка, исто така, имаа влијание врз резултатите.
Овие проблеми беа предизвикани во судскиот спор ANDA, во кој тужителот ги побара американските патенти бр. 9.119.876 и 9.925.657 на Hospira во врска со Par's Adrenalin® (адреналин) и неговиот метод на администрација (инјекција). Hospira се залагаше за неповреда и невалидност како одбрана (окружниот суд поднесе одбрана против Hospira и затоа не поднесе жалба). Патентот Par е насочен кон формулација што ги надминува недостатоците на претходните формулации на адреналин. Поради три различни патишта на деградација (оксидација, рацемизација и сулфонација), неговиот рок на траење е главно краток. Барањето 1 од патентот '876 е репрезентативно:
Состав кој содржи: околу 0,5 до 1,5 mg/mL епинефрин и/или негова сол, околу 6 до 8 mg/mL регулатор на тонусот, околу 2,8 до 3,8 mg/mL средство за зголемување на pH вредноста и антиоксиданс од околу 0,1 до 1,1 mg/mL, средство за намалување на pH вредноста од 0,001 до 0,010 mL/mL и околу 0,01 до 0,4 mg/mL средство за комплексирање на преодни метали, каде што антиоксидансот вклучува натриум бисулфит и/или натриум метабисулфит.
(Во мислењето пишувајте со задебелени букви за да ги означите ограничувањата поврзани со жалбата на Хоспира). Откако ги дефинираше овие ограничувања, во мислењето беше предложено толкување на терминот „завет“ што го користи окружниот суд за секое ограничување. Странките јасно се согласија дека терминот треба да го има своето вообичаено значење, кое е „за“; за Федералниот окружен апелационен суд, Хоспира не даде спротивно објаснување.
Двете страни дадоа стручни сведоштва за горенаведените три ограничувања. Експертите на Пар сведочеа дека судот користел 9 mg/mL натриум хлорид за да го утврди прекршувањето во опсег од 6-8 mg/mL (концентрација на Хоспира, иако се користат и концентрации ниски до 8,55 mg/mL) бидејќи е доволен за да се исполни наменетата цел, а тоа е „одржување на интегритетот на живите клетки по инјектирањето на адреналин во крвта“. Експертите на Хоспира само покренаа забелешки до неговите колеги за тоа дали неговите вешти техничари веруваат дека 9 mg/mL спаѓаат во опсегот „приближно“ од 6-8 mg/mL.
Во однос на ограничувањата на комплексите на преодни метали, окружниот суд докажа дека лимонската киселина е познат хелатен агенс врз основа на докази. Хоспира наведе во својата ANDA дека содржината на елементарни нечистотии (метали) е во рамките на меѓународните стандарди (особено ICH Q3D) упатствата). Експертите на Пар докажаа дека соодветниот однос помеѓу стандардниот производ и концентрацијата на металниот хелатен агенс наведен во барањата е во рамките на потребниот опсег. Експертите на Хоспира повторно не се натпреваруваа со експертите на Пар воопшто, но докажаа дека горната граница на ICH Q3D стандардот е несоодветен стандард за окружниот суд. Наместо тоа, тој верува дека соодветната количина треба да се екстрахира од тест серијата на Хоспира, за која верува дека ќе бара многу пониски нивоа на лимонска киселина како хелатен агенс.
Двете страни се натпреваруваат кој ќе го користи средството за намалување на pH вредноста на Hospira, ANDA, за да ја специфицира концентрацијата на лимонска киселина како пуфер (и нејзиниот натриум цитрат). На терен, се смета дека самата лимонска киселина ја зголемува pH вредноста (и нема сомнение дека самата лимонска киселина е средство за намалување на pH вредноста). Според експертите на Par, одземањето на количината на лимонска киселина во формулата на Hospira е доволно за лимонската киселина да падне во опсегот на средството за намалување на pH вредноста што го тврди Par. „Дури и истите тие молекули на лимонска киселина ќе станат дел од пуферскиот систем (комбинираната лимонска киселина и натриум цитрат се користат заедно како средство за зголемување на pH вредноста.“ (Иако постојат очигледни противречности, запомнете дека прекршувањето е прашање на факт. Федералниот округ ќе ја разгледа фактичката одлука на окружниот суд на судење. Со цел да се дојде до очигледна грешка.) Експертите на Хоспира не се согласуваат со експертите на Пар и докажаа (разумно) дека молекулите на лимонска киселина во формулацијата не треба да се сметаат и за намалување и за зголемување на pH вредноста. Сепак, окружниот суд пресуди дека Пар го добил случајот и дека предлогот на Хоспира ќе ги прекрши патентните права на Пар. Следеше оваа жалба.
Судијата Таранто веруваше дека Федералниот округ потврдил дека на состанокот присуствувале и судиите Дајк и Стол. Жалбата на Хоспира се однесуваше на одлуката на окружниот суд за секое од трите ограничувања. Федералниот округ прво ги потврди наодите на Окружниот суд во своето мислење дека концентрацијата од 9 mg/mL натриум хлорид во формулацијата на Хоспира всушност спаѓа во рамките на „приближно“ границата од 6-8 mg/mL што ја бара Пар. Експертската група истакна дека при употреба на терминот „приближно“, „избегнувајте употреба на строги нумерички граници за одредени параметри“, цитираше Cohesive Techs. v. Water Corp., 543 F. 3d 1351 (Fed. Cir. 2008), врз основа на Pall Corp. v. Micron Separations, Inc., 66 F. 3d 1211, 1217 (Fed. Cir. 1995). Цитирајќи ја изјавата на Monsanto Tech, кога „околу“ е изменето во барањата, бараниот нумерички опсег може да се прошири надвор од опсегот до степен до кој стручното лице „разумно ќе го земе предвид“ опсегот опфатен со барањето. LLC v. EI DuPont de Nemours & Co., 878 F.3d 1336, 1342 (Федерален суд 2018). Во такви случаи, ако ниту една страна не се залага за намалување на опсегот на барањето, утврдувањето се базира на стандардот за кохезија. Елементите на овој стандард вклучуваат дали формулата за наводно кршење на правата е „умерена“ од опсегот на заштита (Conopco, Inc. v. May Dep't Stores Co., 46 F.3d 1556, 1562 (Федерален суд, 1994). )) , И колку е критичен опсегот на заштита со цел ограничување (не на самиот пронајдок). Иако признава дека барањето претставува придонес кон одлуката на судот по ова прашање, Федералниот округ истакна: „Дали уредот на обвинетиот исполнува разумно значење на „завет“ под одредени околности е прашање на технички факти“, v. US Int'l Trade Comm', 75 F.3d 1545, 1554 (Федерален суд, 1996). Овде, панелот верува дека окружниот суд соодветно го усвоил преседанот опишан овде, а неговата одлука се заснова на сведоштво од експерти. Окружниот суд пресуди дека експертите на Пар биле поубедливи од експертите на Хоспира, особено до степен до кој се потпирале на „технички факти, важноста на целта на ограничувањето и некритичноста на ограничувањето“. Спротивно на тоа, окружниот суд пресуди дека експертите на Хоспира „не извршиле значајна анализа на техничката позадина или функцијата на бараниот модификатор на тонус“. Врз основа на овие факти, експертскиот панел не пронашол очигледни грешки.
Во врска со ограничувањата на комплексните агенси за преодни метали, Федералниот окружен суд го отфрли аргументот на Хоспира дека окружниот суд требало да се фокусира на својата предложена општа формула, а не на одредбите во неговиот ANDA. Панелот утврдува дека Окружниот суд правилно ја сметал лимонската киселина за комплексен агенс за преодни метали опишан во барањата, што е во согласност со стручното сведоштво на двете страни. Врз основа на сведоштвото дека лимонската киселина всушност делува како хелатен агенс, ова гледиште го отфрла аргументот на Хоспира дека лимонската киселина не е наменета да се користи како хелатен агенс. Според 35 USC§271(e)(2), стандардот за прекршување на пресудите во судските спорови за ANDA е содржината опишана во ANDA (како што истакна судот, тоа е конструктивно прекршување), цитирајќи го Sunovion Pharm., Inc. против Teva Pharm., USA, Inc., 731 F.3d 1271, 1279 (Федерален суд, 2013). Потпирањето на Хоспира на својот ANDA е стандардот ICH Q3D, кој ја поддржува одлуката на окружниот суд, барем не затоа што овој цитат беше додаден во ANDA откако FDA побара „алтернативни информации“ во оваа област. ANDA не молчеше за ова прашање. Федералниот округ утврди дека окружниот суд имал доволно докази за да докаже дека изјавата на Хоспира целосно е во согласност со ограничувањето.
Конечно, во врска со својствата на лимонската киселина и нејзините пуфери што влијаат на pH вредноста, Федералниот округ се засноваше на барањето на Хоспира и не го задржа правото да поднесе барање за ова прашање. Покрај тоа, Федералниот округ дозна дека панелот сметал дека (истите) спецификации на патентите '876 и '657 „барем силно укажуваат на спротивното“. Бидејќи Федералниот суд не го оспори ова (или на кое било друго место) барање, Федералниот суд сметаше дека Окружниот суд не дошол до очигледен заклучок дека формулацијата на Хоспира го прекршува објаснетото барање (меѓу другото, ова) Зависи од јавната содржина на судот). Спецификации) и да биде потврдено.
Пар Фармацевтска, Инк. против Хоспира, Инк. (Федерален окружен суд 2020) Панел: Мислења на окружниот судија Дајк, Таранто и Стол, окружен судија Таранто
Одрекување од одговорност: Поради општата природа на ова ажурирање, информациите дадени овде може да не се применливи за сите ситуации и не треба да се преземаат никакви мерки врз основа на овие информации без конкретен правен совет врз основа на специфични околности.
©McDonnell Boehnen Hulbert & Berghoff LLP денес = new Date(); var yyyy = today.getFullYear(); document.write(yyyy + “”); | Огласи за адвокати
Веб-страницата користи колачиња за да го подобри корисничкото искуство, да ја следи употребата на анонимни страници, да складира токени за авторизација и да дозволи споделување на социјалните мрежи. Со продолжување на прелистувањето на страницата, ја прифаќате употребата на колачиња. Кликнете тука за да дознаете повеќе за тоа како ги користиме колачињата.
Авторски права © var today = new Date(); var yyyy = today.getFullYear(); document.write(yyyy + “”); JD Supra, LLC